Décryptage logiciel

Comment choisir son logiciel LIMS (Laboratory Information Management System) ?

L’activité des laboratoires pharmaceutiques a évolué en profondeur durant les vingt dernières années. Le traitement des données, aussi essentielles que nombreuses, est aujourd’hui plus réglementé que jamais. Les échantillons et leur environnement doivent être parfaitement documentés pour une maîtrise totale de la chaîne d’expérimentation et pour un traitement sans erreur. Les intervenants des laboratoires ont désormais besoin de solutions professionnelles de pointe : le LIMS (Laboratory Information Management System) répond aux enjeux du secteur. Vecteur de traçabilité et de qualité sur le long terme, le logiciel a aussi pour vocation de s’intégrer dans le SI et de tirer le meilleur parti des outils en place pour innover. Le choix de la bonne solution est donc au cœur des stratégies des laboratoires.

Qu’est-ce que le LIMS et quelle est son histoire ?

Le besoin d’une solution de gestion des données pour les laboratoires s’est naturellement imposé avec l’augmentation des volumes de données. Dans les années 1970, puis 1980, les laboratoires ont été confrontés à l’évolution de leur infrastructure, de plus en plus souvent constituée d’appareils informatiques. Les données collectées via ceux-ci ont rapidement dû être classées, avec une rigueur optimale propre au secteur médical. Tout d’abord développées en interne par certains laboratoires, les solutions de LIMS sont par la suite devenues indispensables à tous les acteurs du secteur.

 

L’amélioration des technologies disponibles a permis le développement d’outils plus performants, s’appuyant sur la logique client-serveur et les réseaux des laboratoires. L’essor de l’internet a quant à lui démultiplié les possibilités pour les logiciels LIMS, lesquels ont dû en parallèle respecter des réglementations de plus en plus strictes, parmi lesquelles les BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) et BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Le LIMS permet de mieux se conformer aux normes ISO et FDA, et offre une plus grande traçabilité des opérations de laboratoire malgré le rythme ininterrompu de collecte de l’information.

Quels sont les enjeux de l’utilisation d’un logiciel LIMS ?

Collecter, gérer et sécuriser les données expérimentales des laboratoires

Les laboratoires traitent quotidiennement un nombre élevé d’échantillons. Il est donc indispensable de collecter de manière méthodique les informations les concernant afin de suivre leur parcours à tout instant. Date d’entrée et spécifications, expérimentations et tests menés, rapport final : de l’exhaustivité de ces données dépend la qualité du travail et de l’analyse des résultats. Le LIMS accompagne cette tâche de collecte et de classement de l’information avec rigueur, afin que rien ne soit omis. L’automatisation des tâches par le LIMS apporte de la fiabilité aux procédures et fluidifie le traitement pour les laboratoires. Afin de respecter toutes les contraintes de confidentialité de ces données sensibles, la gestion des données expérimentales s’accompagne d’une protection renforcée, adaptée aux normes en vigueur.

Assurer la traçabilité des échantillons dans le temps

La complexité des projets et des recherches ne fait que croître, et avec elle le délai de conservation des données. La consultation ultérieure de ces données, à l’initiative des laboratoires eux-mêmes ou de leurs clients, est souvent nécessaire. Il est donc impératif de pouvoir suivre le parcours des données et de garantir leur intégrité plusieurs mois ou années après la collecte. C’est l’un des objectifs du LIMS, qui automatise en grande partie le suivi des données. Consignant toutes les informations et spécifications, l’outil facilite la recherche, la mise à jour et la traçabilité des échantillons, offrant également une vision complète du parcours de l’information.

Unifier l’information de laboratoire à partir de plusieurs systèmes

Les applications et systèmes se multiplient, rendant difficile la consolidation des données. Pour les laboratoires, il est très utile de s’appuyer sur un système unifié, qui permettra de consulter les informations issues d’autres systèmes. Le LIMS est l’interface centrale entre tous les outils employés. Il facilite la consultation et le suivi depuis un point unique, rationalisant les tâches et simplifiant l’administration. Cette unification de l’information s’accompagne d’une consultation depuis n’importe quel site ou terminal, répondant à des impératifs de mobilité et à des contraintes de collaboration à l’international.

Limiter le travail administratif du laboratoire et les erreurs de saisie

Les tâches à faible valeur ajoutée encore réalisées par l’humain sont autant de sources de lenteurs et d’erreurs. Les procédures administratives entourant le traitement de données médicales ou pharmaceutiques sont nombreuses et minutieuses : sans l’assistance d’un outil, il n’est pas possible de contrôler entièrement la bonne réalisation de ces tâches. L’enjeu du logiciel LIMS est de réduire au maximum la part d’erreur liée à l’intervention humaine. L’outil dispose de capacités de contrôle des flux de travail : il est donc capable de détecter toute anomalie et de signaler ou corriger les potentielles irrégularités. Outre ce travail de contrôle, le LIMS encadre davantage les pratiques, afin que celles-ci soient bien conformes aux normes et réglementations en vigueur. La mise en conformité des données n’incombe donc plus uniquement aux intervenants humains : elle peut être automatisée pour plus de fiabilité et d’efficacité au quotidien.

Mieux communiquer avec ses clients

Pour les laboratoires pharmaceutiques, le bon suivi des dossiers d’analyse participe à une relation réussie avec les clients tels que les hôpitaux, médecins ou établissements publics de santé. La communication est alors la clé pour partager des informations sur l’avancement du travail, personnaliser la réponse au besoin et apporter un conseil qualifié. La capacité des logiciels LIMS à ouvrir une partie de l’information à ces divers clients va dans le sens de cette communication plus transparente. Celle-ci permet d’établir un lien de confiance, d’apporter plus de satisfaction et de garantir la parfaite intégrité des données personnelles de santé. Cette démarche qualitative via le LIMS est bénéfique à la relation, mais aussi à l’image du laboratoire qui l’emploie.

Qui sont les utilisateurs du logiciel LIMS ?

 

Techniciens de laboratoire

Les techniciens de laboratoire sont les utilisateurs quotidiens du LIMS. Les fonctionnalités de l’outil leur permettent de connaître l’emplacement des échantillons, d’en renseigner toutes les informations utiles et de garantir leur traitement dans les conditions et selon les exigences nécessaires. L’outil facilite l’enregistrement des résultats et leur publication.

Responsables de laboratoire

Pour les décisionnaires des laboratoires, le LIMS est un précieux outil de pilotage. Le logiciel fournit des informations sur les conditions de test, l’inventaire et l’état des instruments, ainsi que sur les processus de travail. Il accélère ainsi les prises de décision et donne de la visibilité sur le fonctionnement du laboratoire.

Analystes

Le rôle principal de l’analyste est de rassembler l’information pour l’interpréter ensuite de manière approfondie. Le LIMS facilite le travail de localisation des données, fournit des indicateurs qualifiés et soutien l’analyse de résultats. La productivité des analystes et le temps passé en tâches à faible valeur ajoutée est ainsi réduit.

Service Affaires Réglementaires

Les responsables des Affaires Réglementaires pour les laboratoires pharmaceutiques garantissent la mise en application des réglementations en vigueur. Pour définir une stratégie adaptée, ceux-ci s’appuient sur le LIMS, dont la rigueur et le niveau d’information facilitent la mise en conformité et la traçabilité.

Responsables qualité

Le LIMS est garant de la qualité et de la conformité des méthodes et échantillons à tout instant. Sa capacité à analyser les environnements de travail et ses fonctions d’audit guident les responsables qualité dans l’évaluation et l’optimisation des méthodes.

Machine Learning

Le Machine Learning, au plus près de l’humain

Le Machine Learning et, plus récemment, sa sous-division du Deep Learning, alimentent aujourd’hui autant d’espoirs et d’ambitions que de craintes. En permettant de traiter les données comme jamais auparavant, ces incroyables technologies laissent augurer des possibilités inédites.

Quelles sont les grandes fonctionnalités des logiciels de Laboratory Information Management System ?

 

Gestion des données et des échantillons

La fonction première du LIMS est le suivi des échantillons tout au long de leur cycle de vie. L’outil collecte donc toutes les données relatives à celui-ci : date de collecte, identifiant unique, matériau du lot, conditions de conservation… L’outil liste toutes les données relatives à ces échantillons, mais aussi au matériel disponible en laboratoire (fournitures, réactifs…). La collecte exhaustive de l’information permet de dresser un inventaire complet, et donc de disposer de tous les éléments nécessaires au bon déroulement des tests.

Communication avec les systèmes et gestion des flux de travail

L’autre objectif du logiciel LIMS est de centraliser les opérations de test et d’automatiser leur lancement. Capable de communiquer avec l’ensemble des systèmes et instruments de laboratoire, le LIMS coordonne les opérations et transmet les informations nécessaires au sujet des échantillons. L’attribution automatisée des tâches et la hiérarchisation des tests accélèrent le traitement et réduisent les erreurs. Le logiciel assure également une surveillance des instruments, signalant toute anomalie pour une résolution plus rapide des incidents. Les solutions LIMS sont aussi capables d’accompagner les intervenants humains grâce à des indications sur les échantillons et des suggestions d’instruments.

Conformité et qualité

Très présentes dans les secteurs médical et pharmaceutique, les réglementations et exigences de conformité président à l’administration des tests et au traitement des données. Grâce à ses fonctions liées à la qualité et à la conformité, le LIMS offre l’accès à tous les éléments relatifs à la qualité. Il permet de mieux préparer les audits, d’orienter la qualité et plus globalement, d’adapter les pratiques aux contraintes de conformité du secteur concerné.

Génération de rapports utilisateurs

Les rapports et tableaux de bord utilisateurs sont d’importants éléments d’analyse et de pilotage de l’activité. Personnalisables en fonction du rôle de l’utilisateur (responsable de laboratoire, reponsable qualité, analyste,…), ils apportent des réponses ciblées sur l’activité en général, ou sur des lots en particulier. Pouvant s’appuyer sur des représentations graphiques ou sur les indicateurs clés de performance privilégiés par le laboratoire utilisateur, les rapports sont consultables selon le besoin, mais peuvent aussi être envoyés automatiquement pour assurer un suivi régulier.

Autres fonctionnalités courantes du LIMS

Les logiciels LIMS disposent de nombreuses autres fonctions, disponibles de manière optionnelle ou standard selon les éditeurs. On citera notamment la gestion des environnements, qui permet de valider les conditions d’échantillonnage et de surveiller régulièrement leur viabilité, la gestion des études de stabilité, la gestion de l’approvisionnement, ainsi que des fonctions liées à la maintenance et à la facturation. Les solutions LIMS peuvent bien souvent être personnalisées en combinant les modules de la manière la plus adéquate au besoin de chaque laboratoire.

Quels points d’attention lors du choix de son logiciel LIMS ?

Le respect permanent des réglementations en vigueur

Les réglementations et normes sont nombreuses pour les laboratoires, et diffèrent selon l’activité. Le fournisseur choisi doit impérativement avoir une connaissance pointue de ces normes et proposer un outil précis, capable de soutenir les utilisateurs dans leur mise en application quotidienne. Il est important de s’interroger sur l’existence d’un service de veille réglementaire, qui permettra d’appliquer rapidement toute évolution de législation.

Les éventuelles mises à jour doivent être signalées et rapidement répercutées, afin que leur impact soit connu et que la conformité des livrables soit ajustée en conséquence. L’outil LIMS choisi doit également accompagner les utilisateurs dans la mise en conformité de leurs travaux, de manière aussi intelligente et automatisée que possible.

L’interopérabilité avec les logiciels clés du laboratoire

Outre le LIMS, certains outils sont au cœur de l’activité des laboratoires. L’ERP (ou progiciel de gestion), le QMS (Quality Management System) ou l’ELN (Cahier de Laboratoire Electronique), disposent des informations essentielles à la bonne gestion des ressources, de la qualité des équipements, des ressources et des échantillons. Ces solutions doivent pouvoir communiquer à tout instant avec le logiciel LIMS : elles lui fourniront ainsi des informations précieuses qui enrichiront son action et augmenteront son utilité.

Une sécurité et une traçabilité maximales

La sécurité des données est cruciale pour les acteurs du secteur pharmaceutique. Les laboratoires ont la responsabilité d’un grand nombre de données sensibles : le fournisseur de la solution LIMS choisie doit pouvoir attester d’une politique de sécurité rigoureuse, en particulier dans le cas d’un stockage dans le Cloud, avec notamment le recours à un HDS (Hébergeur de Données de Santé) certifié. La responsabilité de la sauvegarde et de la récupération des données en cas d’incident est elle aussi à définir avec soin.

La traçabilité participant à la sécurité de l’information, celle-ci doit aussi être garantie. L’existence d’un journal d’audit et le niveau de traçabilité seront des critères de choix primordiaux.

Le coût réel de la solution

Les modèles de paiements et fonctions natives des solutions LIMS varient d’un éditeur à l’autre. Les besoins des laboratoires, quant à eux, peuvent être très divers : le logiciel LIMS choisi doit donc être bien adapté en termes de fonctions et d’utilisation, faute de quoi les ajustements ou ajouts de modules pourraient être plus coûteux que prévu. Il est recommandé de bien définir au préalable le périmètre d’utilisation de la solution pour que la personnalisation de l’outil soit efficace. Par ailleurs, les tarifications sous forme d’abonnement ou de licence sont intimement lié au choix d’hébergement (respectivement Cloud ou sur site), lequel a également des implications techniques.

Maîtriser l’information signifie aujourd’hui générer de la valeur. Les laboratoires pharmaceutiques doivent aussi bien être capables d’examiner le détail de leurs données que de prendre du recul sur le cycle de vie de leurs produits. Le LIMS a donc l’importante responsabilité de répondre à tous les enjeux du secteur, tout en anticipant les tendances et réglementations à venir. Les outils actuels s’inscrivent dans une vision globale du SI : en effet, l’interopérabilité avec est la clé pour exploiter pleinement l’information. Compatibles avec des solutions telles que la GMAO, les solutions LIMS les plus avancées associent efficacité de l’infrastructure et optimisation des processus. Capables d’automatiser intelligemment et de garantir la conformité des données dès la collecte, ils accélèrent l’expérimentation. En prenant en charge un maximum d’étapes à faible valeur ajoutée et en enrichissant encore davantage l’analyse, elles ouvrent de grandes perspectives d’innovation aux laboratoires.

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